Klinische Studien sicher und auf hohem medizinischen Niveau: Erfolgreiche Zertifizierung der Studienzentrale am Frankfurter Universitätsklinikum

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Das Team der Studienzentrale: (obere Reihe v. l.) R. Kotthoff, K. Ihrig, S. Hug, M. Hartog, N. Gökbuget; (untere Reihe v. l.) R. Koy-Redemann, G. Schmenkel, R. Reutzel, A. Hellenbrecht | Quelle: Frankfurter Universitätsklinikum 2007 | Download

Die Studienzentrale ist unter der Leitung von Dr. med. Nicola Gökbuget für die Durchführung von klinischen Studien von der Initiierung bis zur Auswertung verantwortlich. Als Teil der Medizinischen Klinik II am Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main liegt der Arbeitsschwerpunkt der Studienzentrale auf großen, Investigator-initiierten multizentrischen Studien für die akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen mit mehr als 100 teilnehmenden Zentren. Wegen der immer komplexeren gesetzlichen Regularien ist ein systematisches Qualitätsmanagement in Studienzentralen unverzichtbar geworden und wird auch von Behördenseite gefordert. "Alle Mitarbeiterinnen der Studienzentrale haben in den vergangenen anderthalb Jahren mit großem Engagement ein Qualitätsmanagement (QM)-System auf Grundlage der ISO-Norm aufgebaut", erklärt die Leiterin Dr. Gökbuget. Die wesentlichen Abläufe bei der Durchführung klinischer Studien und der Organisation der Arbeitsgruppe wurden in Teamsitzungen analysiert und sind nun in Form von Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten dokumentiert. Daraus entstanden ist ein QM-Handbuch, das alle relevanten Arbeitsprozesse beschreibt. Die Zertifizierung wurde offiziell am 2. April bestätigt.

"Nach Qualitätsstandards zu arbeiten ist für die Studienzentrale eine absolute Selbstverständlichkeit. Die immer größer werdende Arbeitsbelastung durch gesetzliche Regularien kann durch standardisierte Vorgehensweisen erheblich rationalisiert werden. Dadurch können wir noch besser unser primäres Ziel verfolgen, klinische Studien sicher und auf hohem medizinisch-wissenschaftlichem Niveau durchzuführen", resümiert Gökbuget. "Wichtig war uns vor allem, keinen theoretischen Überbau zu entwerfen, sondern ein System zu entwickeln, das in der Praxis Bestand hat und das von allen Mitarbeitern gelebt wird", ergänzt Anja Hellenbrecht, Ärztin und QM-Beauftragte der Studienzentrale.

Die Arbeitsprozesse sind durch das QM-System für alle Mitarbeiterinnen transparent und nachvollziehbar geworden. Über den Vorteil der Zeitersparnis hinaus können Ergebnisse zukünftig besser überprüft werden und möglichen Fehlern kann schneller gegengesteuert werden. Das QM-System verbessert somit den Informationsfluss erheblich.

Frankfurt am Main, 12. April 2007

Für weitere Informationen:

Dr. Nicola Gökbuget und Anja Hellenbrecht
Medizinische Klinik II: Hämatologie, Onkologie,
Rheumatologie und Infektiologie
Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Fon (0 69) 6301 - 6365/-83591
Fax (0 69) 6301 - 7463
E-Mail goekbuget@em.uni-frankfurt.de

Ricarda Wessinghage
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Fon (0 69) 63 01 - 77 64
Fax (0 69) 63 01 - 8 32 22
E-Mail ricarda.wessinghage@kgu.de
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