Erneute Beratung über Verschreibungspflicht: DGU und BvDU fordern Sildenafil muss rezeptpflichtig bleiben
Die Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologie e.V. (BvDU) sind alarmiert: Noch im Januar 2022 hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Erhalt der Verschreibungspflicht von Sildenafil 50 mg zur oralen Anwendung votiert. Nun steht die Verordnungspflicht für den Wirkstoff Sildenafil in einer niedrigeren Dosierung auf dem Prüfstand.
Laut Website des BfArM wird der Sachverständigen-Ausschuss in seiner 87. Sitzung am 11. Juli 2023 über einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung von Sildenafil 25 mg beraten. Die beiden urologischen Verbände wiederholen aus diesem Anlass ihren Appel, im Sinne der Patienten zu votieren und fordern den Erhalt der Rezeptpflicht.
Bereits 2022 hatten die wissenschaftliche Fachgesellschaft und der Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. in einer gemeinsamen Stellungnahme vor relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu Sildenafil gewarnt und das Gremium dazu aufgefordert, unabhängig von der Dosierungsstärke, von einer Entlassung aus der Verordnungsplicht abzusehen. In der damaligen Stellungnahme heißt es: "Die Verschreibungspflicht von Sildenafil, unabhängig von der Dosierungsstärke, sollte weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden.“ Der Vorstand des Berufsverbandes und der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Urologie, Prof. Dr. Stephan Maurice Michel, betonen: „Die Verschreibungspflicht ist für die Sicherheit der Patienten unerlässlich, andernfalls werden nicht nur die Kontraindikationen, sondern auch die Risiken und Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt“.
Sildenafil ist ein sogenannter PDE-5-Hemmer und unter anderem in dem bekannten Präparat Viagra enthalten. Seit rund 20 Jahren wird der Wirkstoff von Ärztinnen und Ärzten hauptsächlich zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verordnet. Diese ist inzwischen wissenschaftlich abgesichert als ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzusehen und gehört daher diagnostisch abgeklärt. Neben schweren Herz-Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den Kontraindikationen.
„Wir fordern den Sachverständigen-Ausschuss deshalb erneut auf, unabhängig von der Dosierungsstärke für den Erhalt der Verordnungspflicht für Sildenafil zu votieren. Der freie Zugang würde den potenziellen Anwendern eine Unbedenklichkeit signalisieren, die in keiner Weise dem tatsächlichen Gefahrenpotenzial des Wirkstoffs entspricht“, warnen Prof. Dr. Michel und BvDU-Vorstand. Nur die ärztliche Verordnung könne die Einnahme und eben auch eine angemessene Dosierungsstärke rechtfertigen, so die Verbände weiter.
Die Entscheidung über die Rezeptflicht obliegt letztendlich dem Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel allerdings dem Votum des Ausschusses folgt.
Pressekontakt der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.
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