GDNG in Kraft: Handlungsempfehlungen für Forschungseinrichtungen in der Intensiv- und Notfallmedizin veröffentlicht
Heute tritt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft. Damit ist zum ersten Mal eine bundeseinheitliche Rechtsgrundlage für Verbundforschungsprojekte geschaffen, die vor allem in der Intensiv- und Notfallmedizin für die Qualitätssicherung sowie Steuerung von Prozessen und Ressourcen von großer Bedeutung ist. Wo Möglichkeiten geschaffen werden, entstehen aber auch Pflichten. So haben drei Fachgesellschaften Handlungsempfehlungen für den Umgang mit dem GDNG in der intensiv- und notfallmedizinischen Forschung publiziert.
Die Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI), die TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung und die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), haben direkt nach Inkrafttreten des GDNG Handlungsempfehlungen für den Umgang mit dem GDNG in der intensiv- und notfallmedizinischen Forschung publiziert. „Wir erleben einen Kulturwechsel von der Verhinderung unerlaubter Datennutzung hin zu Transparenz und Kontrolle“, sind sich die Vertreterinnen und Vertreter der interdisziplinären und interprofessionellen Arbeitsgruppe einig.
Denn ein lernendes und sich weiterentwickelndes Gesundheitssystem benötigt zwingend Daten aus der Krankenversorgung – wie die Diskussionen rund um die Krankenhausreform täglich vor Augen führen. Welcher Patient wird wann von wem behandelt? Wie viele Patienten befinden sich in welcher Zeit in welcher Einrichtung? Welche Eingriffe müssen stattfinden oder Maßnahmen ergriffen werden? Wie viel Personal ist involviert? „Diese Fragen können aus Daten unserer Gesundheitseinrichtungen beantwortet werden“, konstatiert DIVI-Präsident Prof. Felix Walcher. „Die Daten liegen vor. Aber will man diese für die Forschung nutzen, ist es bis dato schwierig und komplex, da die Gesetzgebungskompetenz für Datenschutz, Krankenhäuser und Forschung Ländersache ist“, so der Direktor der Klinik für Unfallchirurgie des Universitätsklinikums Magdeburg. „Es existiert ein buntes Patchwork an Ländergesetzen, die eine Datennutzung deshalb in der Verbundforschung sehr aufwendig macht.“ Durch das GDNG gibt es jetzt erstmals eine bundeseinheitliche rechtliche Grundlage für die Datennutzung. Aus den Anforderungen, die das Gesetzes zur Datennutzung an die forschenden Einrichtungen stellt, entstehen natürlich aber zahlreiche Fragen.
Leitfaden für forschende Einrichtungen
Daher hat sich direkt nach der Verabschiedung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzs Mitte Dezember vergangenen Jahres die neunköpfige Arbeitsgruppe unter der Federführung von Prof. Rainer Röhrig, Direktor des Instituts für Medizinische Informatik der RWTH Aachen, zusammengefunden. „Unser Ziel war es, forschenden Gesundheitseinrichtungen direkt nach Inkrafttreten des Gesetzes einen Leitfaden an die Hand geben zu können“, sagt Röhrig. „Was ist wie neu geregelt? Was ist jetzt zu tun? Wie können wir anfangen? – Darüber gibt unser Paper Aufschluss! Kompakt auf neun Seiten.“
Für die Intensiv- und Notfallmedizin ist besonders der Erlaubnistatbestand einer einwilligungsfreien Datennutzung bei der Eigenforschung relevant. Hier seien die meisten Anforderungen an die Datenverarbeitung in puncto Eigenforschung gar nicht neu, erklärt Prof. Falk von Dincklage, Sprecher der DIVI-Sektion Informations- und Medizintechnik. Diese würden durch das GDNG jetzt aber konkretisiert. „Wir sehen es deshalb als wichtige Aufgabe der drei Fachgesellschaften an, den Kliniken hier besonders konkrete Hilfen an die Hand zu geben. Nur so können die Möglichkeiten des GDNG auch wirklich ausgeschöpft werden”, ist der stellv. Direktor der Klinik für Anästhesie, Intensiv-, Notfall und Schmerzmedizin der Universitätsmedizin Greifswald überzeugt. „So haben wir uns als interdisziplinäre und interprofessionelle Gruppe immerhin bereits Wochen mit dem Gesetzestext auseinandergesetzt.“
Datennutzung auch für rehabilitative und pflegerische Einrichtungen möglich
DIVI, TMF und GMDS haben in ihrem interdisziplinären und multiprofessionellen Team das Hand-in-Hand-Arbeiten als enorm bereichernd erlebt. Das braucht es auch in der Forschung: „Ein lernendes Gesundheitssystem benötigt die Daten aller Berufsgruppen und Arten von Gesundheitseinrichtungen“, betont deshalb Prof. Ursula Hübner, Sprecherin des Fachausschusses Medizinische Informatik der GMDS und Leiterin der Forschungsgruppe Informatik an der Hochschule Osnabrück. „Es ist wichtig, dass durch das GDNG ausdrücklich neben der medizinischen auch die rehabilitative und pflegerische Eigenforschung erlaubt wird. Damit können wir auch in der Pflegeforschung und Pflegeinformatik international aufschließen.“ Die international ausgewiesene Expertin für Pflegeinformatik drängt deshalb darauf, dass das Gesetz auch schnell und praktikabel von den Behörden der Länder umgesetzt wird.
Lösungen schaffen, Genehmigungsprozesse praktikabel ausgestalten
Insgesamt sieht die Arbeitsgruppe noch weiterreichende Aufgaben auf sich zukommen. „Forschung zu ermöglichen, administrative Aufwände zu reduzieren und gleichzeitig die Transparenz zu verbessern und weiter den Schutz der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, ist der Sinn des Gesetzes”, sagt Sebastian Semler, Geschäftsführer der TMF. „Wir müssen in einem nächsten Schritt also gemeinsam mit den Ethik-Kommissionen und den Datenschutzaufsichtsbehörden die Genehmigungsprozesse praktikabel ausgestalten.“
Und nach dem Genehmigungsprozess folgt dann der nächste Schritt: Die Aufgaben, die nach dem Inkrafttreten des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes ab sofort anstehen, können ebenfalls nur interdisziplinär und interprofessionell gelöst werden. „Wir haben mit den drei Fachgesellschaften zwar erste Handlungsempfehlungen erstellt, aber dies ist nur ein erster Schritt“, fasst es Rainer Röhrig zusammen. Als Hauptautor der Handlungsempfehlungen hat er die nächsten To-dos bereits auf seiner Liste. „Die Möglichkeiten, die das GDNG jetzt schafft, sollten wir ergreifen!“
Die Erläuterungen und Handlungsempfehlungen von DIVI, TMF und GMDS sind in der DIVI-Zeitschrift erschienen und können open access als PDF hier heruntergeladen werden.
Oder DOI-Nummer: DOI 10.53180/DIVI.2024.0016–0024
Originalpublikation:
https://www.divi.de/forschung/divi-zeitschrift/2024-1
Weitere Informationen:
https://www.divi.de/presse/pressemeldungen/pm-nach-inkrafttreten-des-gdng-handlungsempfehlungen-fuer-forschungseinrichtungen-in-der-intensiv-und-notfallmedizin-veroeffentlicht
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